Нещодавно Державне управління харчових продуктів і медикаментів Китаю (SFDA) офіційно прийняло маркетингову заявку тафолецімабу (моноклональне антитіло PCSK-9, виготовлене компанією INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC для лікування первинної гіперхолестеринемії (включаючи гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію та несімейну гіперхолестеринемія) і змішана дисліпідемія.Це перший інгібітор PCSK-9 власного виробництва, який подається на продаж у Китаї.
Тафолецімаб — це інноваційний біологічний препарат, незалежно розроблений компанією INNOVENT BIOLOGICS, INC. Людське моноклональне антитіло IgG2 специфічно зв’язує PCSK-9, щоб підвищити рівень LDLR шляхом зменшення ендоцитозу, опосередкованого PCSK-9, таким чином збільшуючи елімінацію холестерину ЛПНЩ і знижуючи рівень холестерину ЛПНЩ.
В останні роки поширеність дисліпідемії в Китаї значно зросла.Поширеність дисліпідемії та гіперхолестеринемії у дорослих становить 40,4% та 26,3% відповідно.Згідно зі звітом про здоров’я серцево-судинної системи та захворювання в Китаї за 2020 рік, рівень лікування та контролю дисліпідемії у дорослих все ще знаходиться на низькому рівні, а рівень дотримання ХС-ЛПНЩ у пацієнтів з дисліпідемією є ще менш задовільним.
Раніше статини були основним засобом лікування гіперхолестеринемії в Китаї, але багатьом пацієнтам все ще не вдалося досягти мети лікування зниження холестерину ЛПНЩ після лікування.Маркетинг PCSK-9 приніс кращу ефективність для пацієнтів.
Подання тафолецімабу від INNOVENT BIOLOGICS, INC базується на результатах трьох клінічних випробувань, зареєстрованих на демократичному етапі. Він має хороший загальний профіль безпеки, подібний до характеристик безпеки проданих продуктів, і досяг тривалих інтервалів (кожні 6 тижнів). адміністрації.Результати дослідження CREDIT-2 були прийняті на щорічних зборах Американського коледжу кардіологів (ACC) у 2022 році як анотація та опубліковані в Інтернеті.
Якщо заявку буде схвалено, це вийде з глухого кута імпортованого PCSK-9, Китай стане четвертою країною, яка матиме PCSK-9 після Сполучених Штатів (Amgen), Франції (Sanofi) і Швейцарії (Novartis).
Час публікації: 04 липня 2022 р